ACTROMADOL 660 MG 8 COMPRIMIDOS LIBERACION MODIF

- Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. Naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido arilpropiónico. Presenta una actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética al inhibir de forma competitiva, reversible y no selectiva a la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2), reduciendo la síntesis periférica de prostaglandinas a partir del ácido araquidónico.

- Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves. Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.

- Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

- Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima que sea eficaz para controlar los síntomas, y durante el menor periodo de tiempo posible. Una vez desaparecida la sintomatología que motivó su empleo, deberán suspenderse.

- Debe recomendarse al paciente que tome naproxeno junto con alimentos.

- Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con historial de enfermedades cardiovasculares de naturaleza trombótica, así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular.

- Los antiinflamatorios podrían enmascarar síntomas infecciosos. En caso de fiebre persistente u otro síntoma de infección, se evaluará al paciente.

- En caso de que el paciente experimente una erupción cutánea se valorará la posibilidad de un cuadro dérmico grave, en cuyo caso se suspenderá el tratamiento.

- Se aconseja realizar revisiones oftalmológicas, incluidas fondos de ojo, en personas que comuniquen alteraciones visuales.

- Puede interferir con las pruebas diagnósticas de la funcionalidad suprarrenal (17-cetoesteroides) y con la determinación de ácido 5-hidroxiindolacético en orina. Suspender 48 h antes de una prueba de funcionalidad suprarrenal.

- Monitorización:

* Funcionalidad renal (creatinina sérica y/o CLcr) a nivel basal y a lo largo del tratamiento en pacientes con insuficiencia renal o riesgo de insuficiencia renal, y en especial si está en tratamiento con fármacos que pudieran acumularse en caso de insuficiencia renal.

* Funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) en pacientes con enfermedad hepática.

* Presión arterial al inicio del tratamiento y periódicamente, especialmente en pacientes hipertensos o en caso de tratamientos a altas dosis o prolongados.

* Hemograma completo en pacientes en tratamiento durante largos periodos.

Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.

- Utilice este medicamento a la dosis que le ha recomendado su médico. En caso de que piense que los efectos no son lo suficientemente intensos, avise a su médico.

- Los medicamentos analgésicos y antiinflamatorios son tratamientos sintomáticos, por lo que deberán usarse mientras existan síntomas inflamatorios o dolorosos. Una vez la sintomatología que motivó su empleo desaparezca, deberá suspenderse el tratamiento.

- Naproxeno puede producir daño a su estómago e intestino, produciendo úlcera, hemorragia y en casos graves perforación. Para reducir el riesgo de daño gastrointestinal se aconseja administrarlos junto con alimentos o inmediatamente después de una comida. Su médico podrá recetarle determinados medicamentos para proteger su estómago.

- Los antiinflamatorios pueden resultar peligrosos para el feto en caso de embarazo. Si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo, consulte con su médico y/o farmacéutico. Las mujeres embarazadas no deberían usar este medicamento, y en especial durante el último trimestre.

- Evite tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

- Antes de iniciar el tratamiento debe comunicarse al médico si ha sufrido anteriormente o padece:

* Enfermedad grave del riñón o del hígado.

* Si es alérgico a naproxeno, a ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios, especialmente si anteriormente ha experimentado síntomas como ataques de asma o dificultad respiratoria tras el empleo de estos medicamentos.

* Enfermedades del estómago o del intestino como úlceras, hemorragias, perforaciones o enfermedades como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn.

* Enfermedades del corazón, como insuficiencia cardiaca, infarto, trombosis, accidente cerebrovascular o hipertensión, así como factores de riesgo cardiovascular como obesidad, diabetes o es usted fumador.

* Trastornos de la coagulación.

- Avise a su médico si está en tratamiento con:

* Medicamentos para la coagulación de la sangre, corticoides o ciertos antidepresivos.

* Fármacos para la epilepsia o tratamiento de procesos convulsivos.

* Fármacos para la diabetes.

* Fármacos para el tratamiento de la hipertensión.

* Litio.

* Fármacos para el tratamiento del rechazo o de enfermedades autoinmunes.

- Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:

* Síntomas de úlcera gastrointestinal, como dolor de estómago o abdominal persistente e intenso, y/o heces de color negro.

* Dificultad para respirar o ataque de asma.

* Fiebre persistente.

* Alteraciones en la visión.

* Erupciones cutáneas o lesiones en las mucosas.

- Hipersensibilidad a naproxeno o a cualquier otro componente del medicamento, así como en caso de historial de reacciones alérgicas graves a salicilatos u otros AINE (véase Precauciones; reacciones de hipersensibilidad).

- Pacientes con [ULCERA PEPTICA] o [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL] activa o recidivante (al menos dos casos comprobados), historial de hemorragia o [PERFORACION GASTROINTESTINAL] relacionada con AINE o enfermedad inflamatoria intestinal activa (véase Precauciones; toxicidad gastrointestinal).

- Insuficiencia cardiaca grave (clases III-IV de NYHA). Riesgo de agravamiento por retención de líquidos (véase Precauciones; enfermedades cardiovasculares).

- Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) o pacientes sometidos a hemodiálisis. Riesgo de acumulación (véase Precauciones).

- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia (véase Precauciones; efectos hepáticos).

- Tercer trimestre del embarazo (véase Embarazo).

Se han observado efectos adversos como cansancio, mareos, vértigos e insomnio, por lo que debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas.

Seguridad en animales: la administración de AINE durante el embarazo se relacionó con aumento en las pérdidas pre y postimplantación y con aumento de mortalidad fetal. Su administración a dosis de 20 mg/kg no fue teratógena en rata o coneja.

Seguridad en humanos: naproxeno atraviesa la placenta. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.

Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, hipertensión pulmonar e insuficiencia renal fetal, con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos de complicaciones obstétricas durante el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.

Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.

La utilización de naproxeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

Efectos sobre la fertilidad: naproxeno no afectó a la fertilidad de rata macho (30 mg/kg/24 h) o hembra (20 mg/kg/24 h). No obstante se han descrito casos de cierta infertilidad en mujeres.

- Absorción: presenta una absorción digestiva rápida y casi completa, alcanzándose el tmax al cabo de 45-60 minutos en ayunas y permiten ejercer su acción hasta 24 horas.

Efecto de los alimentos: retrasan la absorción, pero no afectan a la cantidad absorbida.

- Distribución: alta unión a proteínas plasmáticas (>99%), en especial a la albúmina sérica. El Vd es de 0,1 l/kg aproximadamente y tiene una vida media de 14 horas.

- Eliminación: fundamentalmente en orina (95%).

Farmacocinética en situaciones especiales:

- Insuficiencia hepática grave: es posible que estos pacientes presenten niveles más elevados de naproxeno libre.

- Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados como [CEFALEA], [ODONTALGIA], [DISMENORREA], [MIALGIA] o [DOLOR DE ESPALDA].

- [FIEBRE]

- Ciclosporina: posible incremento de la nefrotoxicidad de ciclosporina. Monitorizar la función renal, sobre todo en pacientes ancianos.

- Litio: posible incremento de los niveles de litio en sangre, pudiendo dar lugar a toxicidad. Su administración concomitante no está recomendada.

- Metotrexato: posible incremento de la concentración plasmática de metotrexato, por tanto, de su toxicidad. No se recomienda la administración concomitante de naproxeno con pacientes tratados con altas dosis de metotrexato.

- Otros AINEs: posible sinergismo que puede dar lugar a un incremento en el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

- Antiagregantes plaquetarios: posible incremento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

- Ácido acetilsalicílico: el uso concomitante durante más de un día consecutivo puede inhibir el efecto del antiplaquetario, incluso a dosis bajas.

- Anticoagulantes: posible incremento de los efectos de los anticoagulantes, incrementando así el riesgo de hemorragia. El uso conjunto no se recomienda. Debe evitarse la administración de naproxeno en pacientes que se encuentren en tratamiento con heparina.

- ISRS: puede darse un incremento del riesgo de sangrado gastrointestinal. Se recomienda evitar la combinación de ambos fármacos.

- Corticoides: existe riesgo de incrementar el riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal, por lo que no se recomienda su administración concomitante.

- Diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: puede dar lugar a una disminución de la filtración glomerular, produciendo fallo renal agudo. Se recomienda monitorizar la función renal y asegurar una correcta hidratación del paciente.

- Alimentos: posible disminución en la velocidad de absorción del naproxeno.

Se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna (1% de la Cp). Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

No se ha establecido su seguridad y eficacia en menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

Tomar los comprimidos enteros, con un vaso de agua y sin masticar, preferiblemente con las comidas o con leche.

- Adultos (entre 18 y 65 años): 1 comprimido cada 24 horas. La dosis máxima diaria es de 660 mg de naproxeno sódico.

- Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): no se recomienda su uso. Se recomienda utilizar dosis menores en estos pacientes.

- Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: no se recomienda su uso.

- Población pediátrica: no se ha establecido su seguridad y eficacia en menores de 18 años, por lo que no se recomienda.

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Naproxeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, dependiendo del grado de funcionalidad renal, con riesgo de sobredosis.

Además hay que tener en cuenta que los AINE pueden dar lugar a insuficiencia renal aguda como consecuencia de la reducción del flujo sanguíneo renal, y por tanto de la tasa de filtración glomerular, que viene aparejada con la inhibición de la producción de prostaglandinas renales. Esta insuficiencia renal por AINE es reversible tras la suspensión del tratamiento. La administración de naproxeno ha dado lugar además a nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar y síndrome nefrótico.

Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, [INSUFICIENCIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA HEPATICA], [CIRROSIS HEPATICA] o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII.

En pacientes de alto riesgo se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.

Se recomienda usar a la dosis mínima eficaz en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min). Su utilización en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) o sometidos a hemodiálisis está contraindicada.

- Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, incluido naproxeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera en pacientes que reciban tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en [TABAQUISMO], [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos. Naproxeno parece presentar mayor riesgo de reacciones adversas gastrointestinales que otros como ibuprofeno o diclofenaco.

Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba).

Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS.

Si apareciese una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento.

Por otra parte, se debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las que los AINE podrían precipitar una crisis.

- Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Es aconsejable monitorizar la presión arterial al inicio del tratamiento, así como periódicamente a lo largo del mismo.

Por otra parte, su empleo se ha asociado con la aparición de procesos trombóticos, ictus e infarto de miocardio, especialmente en pacientes tratados con altas dosis durante periodos prolongados de tiempo. En base a los estudios realizados, los riesgos parecen mayores con los inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibes) y con diclofenaco, mientras que ibuprofeno y naproxeno tienen un menor riesgo cardiovascular. Los datos disponibles no permiten sacar conclusiones definitivas con otros AINE, por lo que el riesgo cardiovascular no puede descartarse.

Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA], así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante el menor periodo de tiempo.

Naproxeno está contraindicado en insuficiencia cardiaca grave (clases III-IV de NYHA).

- Efectos hepáticos. Naproxeno se metaboliza extensamente en hígado, por lo que los pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] podrían ver aumentados sus niveles plasmáticos. Además, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas podrían verse incrementados sus niveles plasmáticos libres, tal y como se ha comprobado en caso de [CIRROSIS HEPATICA].

Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal.

Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen naproxeno a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático.

Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) al no tener datos acerca de su seguridad.

- Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.

- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de [ALERGIA A AINE] diferentes de naproxeno o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar naproxeno con extrema precaución.

Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo [ASMA], [POLIPOS NASALES], [ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente mortal.

- [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en caso de administración de un AINE. Además estos pacientes podrían ser más susceptibles a padecer cuadros anafilácticos tras la administración de un AINE. Por regla general se aconseja evitar administrar AINE y salicilatos en pacientes asmáticos salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos. En caso de que fuera precisa su utilización, se vigilará estrechamente la función respiratoria y la posible aparición de síntomas de alergia. Si se produjera una reducción de la función respiratoria o la aparición de cuadros alérgicos, se suspenderá el naproxeno y se instaurará un tratamiento sintomático.

No debe iniciarse naproxeno en pacientes que hayan experimentado anteriormente síntomas alérgicos o broncoconstricción grave inducida por AINE o salicilatos.

- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico. Podrían aumentar el tiempo de hemorragia y favorecer a la aparición de una hemorragia en pacientes con alteraciones de la hemostasis o en tratamiento con fármacos anticoagulantes o con otros antiagregantes plaquetarios.

- Meningitis aséptica. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.

- Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares, como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o alteraciones de la retina. En ocasiones podrían ser graves, como papilitis, neuritis retrobulbar o edema de la papila. Estos trastornos podrían ser asintomáticos, por lo que es aconsejable realizar revisiones oftalmológicas periódicas, y especialmente ante cualquier cambio en la visión.

- [INFECCION]. Los efectos antipiréticos y antiinflamatorios del naproxeno podrían enmascarar los síntomas de cuadros infecciosos. En caso de procesos febriles prolongados, se deberá investigar un posible foco infeccioso.

- Interferencia con pruebas diagnósticas. El naproxeno debe suspenderse al menos 48 h antes de la realización de pruebas para determinar la funcionalidad suprarrenal, pues podría interferir con la determinación de 17-cetoesteroides. También puede interferir con la determinación de ácido 5-hidroxiindolacético en orina.

- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Las reacciones adversas más frecuentes son de tipo digestivo.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Digestivas: muy frecuentes [NAUSEAS], [ESTREÑIMIENTO]; frecuentes [VOMITOS], [DISPEPSIA], [DIARREA]; poco frecuentes [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [PERFORACION GASTRICA], [PERFORACION INTESTINAL], [HEMATEMESIS], [MELENA]; raras [ESTOMATITIS] ulcerativa; muy raras [PANCREATITIS]; frecuencia desconocida [HIPERACIDEZ GASTRICA], [SEQUEDAD DE BOCA], [GLOSITIS], [DOLOR ABDOMINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [FLATULENCIA], [ESOFAGITIS], [GASTRITIS], [OBSTRUCCION INTESTINAL] y exacerbación de [ENFERMEDAD DE CROHN] o de [COLITIS ULCEROSA].

- Hepáticas: raras [ICTERICIA], [HEPATITIS], [COLESTASIS]; frecuencia desconocida [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HIPERBILIRRUBINEMIA], [INSUFICIENCIA HEPATICA].

- Cardiovasculares: frecuentes [INSUFICIENCIA CARDIACA]; poco frecuentes [PALPITACIONES], [ARRITMIA CARDIACA], [TAQUICARDIA], [HIPOTENSION]; raras [VASCULITIS]; frecuencia desconocida [HIPERTENSION ARTERIAL]. En estudios epidemiológicos se ha comprobado que el tratamiento con AINE a largo plazo y alta dosis incrementa el riesgo cardiovascular de procesos trombóticos, incluyendo [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO]. Este riesgo no parece elevado con naproxeno (< 1000 mg/24 h), pero no puede descartarse.

- Neurológicas/psicológicas: frecuentes [CONFUSION], [MAREO], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA]; poco frecuentes [DEPRESION], [INSOMNIO], [DISMINUCION DE LA CONCENTRACION], [AGITACION], [ANSIEDAD], [NERVIOSISMO], [SINCOPE], [TEMBLOR]; muy raras [CONVULSIONES], [MENINGITIS ASEPTICA]; frecuencia desconocida [ALUCINACIONES], [PARESTESIA], exacerbación de [ENFERMEDAD DE PARKINSON].

- Respiratorias: raras [ASMA], [ASMA EOSINOFILICA]; frecuencia desconocida [DISNEA], [ESPASMO BRONQUIAL], [NEUMONIA], [EDEMA PULMONAR], [DEPRESION RESPIRATORIA].

- Genitourinarias: muy raras [HEMATURIA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [SINDROME NEFROTICO], [NECROSIS MEDULAR RENAL]; frecuencia desconocida [AUMENTO DE CREATININA SERICA], [INSUFICIENCIA RENAL], [INFERTILIDAD FEMENINA], [OLIGURIA], [POLIURIA], [PROTEINURIA].

- Dermatológicas: frecuentes [PRURITO], [PURPURA], [ERUPCIONES CUTANEAS]; poco frecuentes [URTICARIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]; raras [ALOPECIA], pseudoporfiria; muy raras [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], epidermolisis bullosa; frecuencia desconocida [EQUIMOSIS], [ERITEMA NUDOSO], [ERUPCIONES LIQUENIFORMES], [PUSTULAS], [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO].

- Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que suelen cursar con [ESPASMO BRONQUIAL], [CRISIS ASMATICA], [DISNEA] y [ANGIOEDEMA], y que en ocasiones podrían ser graves con [ANAFILAXIA].

- Osteomusculares: raras [MIALGIA], [MIASTENIA].

- Oftalmológicas: frecuentes [TRASTORNOS DE LA VISION], como [VISION BORROSA], [CONJUNTIVITIS], [OPACIDADES CORNEALES]; frecuencia desconocida opacidad de la córnea, [NEURITIS OPTICA] retrobulbar o [PAPILEDEMA].

- Óticas: frecuentes [TINNITUS]; raras [SORDERA]; frecuencia desconocida [VERTIGO].

- Hematológicas: raras [ANEMIA HEMOLITICA]; muy raras [GRANULOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [TROMBOCITOPENIA]; frecuencia desconocida [ANEMIA APLASICA], [EOSINOFILIA], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [LINFADENOPATIA].

- Infecciosas: frecuentes [DIVERTICULITIS INTESTINAL]; poco frecuentes [INFECCION], [SEPSIS].

- Metabólicas: raras [HIPERPOTASEMIA], [HIPERGLUCEMIA] o [HIPOGLUCEMIA], [HIPERURICEMIA].

- Generales: frecuentes [ASTENIA], [EDEMA]; frecuencia desconocida [HIPERHIDROSIS], [POLIDIPSIA], [ESCALOFRIOS], [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL].

Síntomas: en caso de sobredosis pueden aparecer síntomas como molestias abdominales (dolor epigástrico, náuseas y vómitos, dispepsia), mareo, somnolencia, desorientación, acidosis metabólica, hipoprotrombinemia y alteración hepática. Es posible la aparición de hemorragia digestiva.

Se han comunicado convulsiones, pero se desconoce si son debidas a naproxeno.

En algunos casos podría aparecer hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, si bien es raro.

En caso de naproxeno sódico, debido a la rápida absorción, los síntomas pueden aparecer rápidamente.

Tratamiento:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: medidas habituales para limitar la absorción, como administración de carbono activo. Se aconseja administrarlo cuanto antes debido a su rápida absorción. Como alternativa podría realizarse un lavado gástrico en adultos en la hora siguiente a la intoxicación

Las medidas para favorecer la eliminación, como diuresis con alcalinización de orina y hemodiálisis o hemoperfusión podrían no ser eficaces como consecuencia de su gran unión a proteínas plasmáticas.

- Monitorización: podría ser aconsejable determinar la funcionalidad renal y hepática, así como la presión arterial. Se recomienda vigilar estrechamente al paciente durante al menos 4 h.

- Medicación: tratamiento sintomático. En caso de convulsiones podría administrarse diazepam i.v.