Test Nasal de Antígeno para Autodiagnóstico SARS COV-2 es un autotest rápido inmunocromatográfico destinado a la detección cualitativa de los antigenos del virus SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19 durante los siete primeros días tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2.

COMPONENTES DEL KIT:

- Casete de test de antígeno SARS-CoV-2 (bolsa sellada)

- Hisopo estéril

- Tubo de extracción

- Solución de extracción

- Instrucciones de uso

- Portatubos

Preparación previa para la realización del test

- Despejar, limpiar y secar una superficie plana.

- Comprobar el contenido del kit de test

- Asegúrese de que no esté dañado o roto.

- Tener a mano un cronómetro.

- Antes de tomar la muestra, sonarse la nariz varias veces.

- Lávarse las manos.

Procedimiento para la realización del test

- Abrir la solución de extracción sin acercarla a la cara y procurando que no se derrame nada de líquido.

- Verter todo el contenido de la solución de extracción en el tubo de extracción. PRECAUCIÓN: evite que ambos recipientes entren en contacto.

- Abrir el envase del hisopo y sacarlo con cuidado, sin tocar con las manos la suave punta textil de hisopo.

- Introducir con cuidado el hisopo en una fosa nasal. La punta del hisopo se debe introducir como mínimo a 2,5 cm de profundidad desde el borde de la fosa nasal. Girarlo a lo largo de la mucosa nasal de la fosa para asegurarse de recoger tanto moco como células. Girar el hisopo 3 o 4 veces. Dejar el hisopo dentro de la fosa nasal durante unos segundos. Repita el procedimiento con el mismo hisopo en la otra fosa nasal.

- Introducir el hisopo con la muestra en el tubo de extracción. A continuación girar el hisopo entre tres y cinco (3-5) veces. Dejar el hisopo en el tampón de extracción durante 1 minuto.

- Comprimir con los dedos el tubo de extracción y, a continuación, desprender la solución del hisopo lo mejor que pueda tirando de él y deséchelo.

- Colocar el tapón con cuentagotas sobre el tubo de extracción.

- Colocar el casete de test sobre una superficie plana y lisa. PRECAUCIÓN: el casete de test se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo.

- Dar la vuelta al tubo de extracción y ponga 3 gotas (75 microlitros) de la muestra en el pocillo de muestras (S) apretando ligeramente el tubo de extracción. PRECAUCIÓN: hay que evitar que se formen burbujas en el pocillo de muestras (S).

- El resultado se muestra pasados 15-20 minutos. Si pasan más de 20 minutos, se puede falsear el resultado.

- A continuación, desechar el test y todos los utensilios que hemos utilizado para la prueba en el contenedor de residuos domésticos, siguiendo el protocolo establecido por las autoridades sanitarias.

- No debe depositarse en el punto SIGRE de la farmacia, ni en la vía pública.

Interpretación de los resultados

- NEGATIVO: Si en un plazo de 15 a 20 minutos aparece una línea de color en la zona de control (C) pero no se observa ninguna línea de color en la zona de test (T), el test es válido y negativo. Un resultado negativo no excluye una infección viral por SARS-CoV-2 y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.

- POSITIVO: Si en un plazo de 15 a 20 minutos aparecen dos líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona de test (T), el test es válido y positivo. El resultado se considera positivo por muy tenue que sea la línea de color de la zona de test (T). Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.

- NO VÁLIDO: Si en un plazo de 15 a 20 minutos no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C), el test es inválido. Repita el test con un nuevo casete de test.

- Este test está diseñado para la determinación cualitativa rápida del antígeno del virus SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19 durante los siete primeros días tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2. Los niños menores de 14 años deben recibir la ayuda de un adulto.

- El test se debe utilizar exclusivamente para la detección cualitativa del antígeno del virus SARS-CoV-2 en muestras por frotis anteronasal (parte delantera de la nariz). La concentración exacta de antígeno del virus SARS-CoV-2 no se puede determinar en el marco del presente test.

- La recogida adecuada de las muestras es de vital importancia. Si no se sigue el procedimiento, el resultado de los test puede ser inexacto. La recogida y el almacenamiento inadecuados o incluso la congelación y descongelación de la muestra pueden ocasionar resultados inexactos.

- Si la carga viral de la muestra encuentra por debajo del límite de detección del test, este puede dar un resultado negativo.

- Al igual que en todos los test diagnósticos, el diagnóstico clínico final no debe basarse en el resultado de un único test, sino que debe ser establecido por el médico una vez evaluados todos los resultados clínicos y los hallazgos de laboratorio.

- Aparte del SARS-CoV-2, un resultado negativo no excluye una infección viral y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.

- Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.

- El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 puede detectar tanto material SARS-CoV-2 viable como no viable. El rendimiento del test rápido de antígeno SARS-CoV-2 depende de la carga viral y es posible que no esté correlacionado con otros métodos diagnósticos empleados en la misma muestra.

- Los usuarios deben analizar las muestras lo antes posible después de su recogida y, en todo caso, en las dos horas siguientes a la recogida.

- La sensibilidad de los frotis nasales u orofaríngeos puede ser menor que la de los frotis nasofaríngeos. Es recomendable que el método de frotis nasofaríngeo sea aplicado por personal sanitario.

- Los anticuerpos monoclonales que hayan sufrido pequeños cambios de aminoácidos en la región del epítopo diana es posible que no puedan detectar el virus del SARS-CoV-2 o que lo hagan con menos sensibilidad.

- La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir conforme avance la duración de la enfermedad. Las muestras recogidas a partir del 5.º al 7.º día de la enfermedad tienen más probabilidades de ser negativas en comparación con un análisis RT-PCR.

- El kit ha sido validado con los hisopos incluidos. La utilización de hisopos alternativos puede provocar falsos negativos.

- No se ha demostrado la validez del test rápido de antígeno SARS-CoV-2 para la identificación/confirmación de aislados de tejido cultivados y no deben ser utilizados en este contexto.

- La reactividad cruzada del casete del test se ha evaluado mediante ensayos con virus y otros microorganismos. Las concentraciones finales de ensayo de los virus y otros microorganismos están documentadas en el estudio de reactividad cruzada. Los virus y otros microorganismos que se enumeran allí, a excepción del coronavirus humano del SARS, no afectan a los resultados del casete de test. Los resultados positivos de las pruebas no excluyen coinfecciones con otros agentes patógenos. Pueden presentarse resultados positivos en los casos de infección por SARS-CoV.